Un flaconcino e una siringa sono visibili davanti al logo Pfizer in questa illustrazione. Foto: Reuters/Dado Ruvic

Nuova Delhi: un ricercatore impiegato in un'azienda che ha supervisioneato tre siti di sperimentazione clinica del vaccino COVID-19 di Pfizer ha fatto rivelazioni scioccanti sulle cattive pratiche nelle strutture che mettono in discussione l'integrità dei dati di Pfizer la supervisione normativa lassista.

Curiosamente, il resoconto dei media è stato sequestrato da più punti vendita dei media russi, tra cui l'agenzia di stampa russa TASS e l'account Twitter per il vaccino Sputnik.

Brook Jackson, un direttore regionale che è stato impiegato dal Ventavia Research Group, ha dichiarato al British Medical Journal che la società "dati falsificati, pazienti non accecati, ha impiegato vaccinatori non formati ed è lenta nel seguire gli eventi avversi" riportati nello studio cardine di fase III del vaccino Pfizer-BioNTech.

Nonostante Jackson abbia informato informato Ventavia dei problemi, secondo quanto riferito la società non ha intrapreso alcuna azione correttiva. Ciò ha spinto Jackson a inviare una denuncia via e-mail alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti - il principale organismo di regolamentazione del paese - nel settembre 2020. Ma meno di 24 ore dopo, Ventavia l'ha licenziata in un 'apparente rappresaglia.

Con un'ulteriore sorpresa, neanche la FDA ha dato seguito alla denuncia di Jackson. Il regolatoreaffermi di non avere una manodopera per monitorare e indagare su tutti gli studi clinici ha detto al BM che è stata agenzia rimasta sorpresa fatto l'anno Ventavia anche dopo che un dimostrato ha presentato una denuncia.

"Penseresti che se c'è una denuncia specifica e credibile che dovrebbe indagare su questo", ha detto Jill Fisher, un ex dipendente di Ventavia.

Le rivelazioni riportate nell'articolo del BMJ sono limitate a tre degli oltre 150 siti di prova, che hanno arruolato solo 1.000 dei circa 44.000 partecipanti complessivi.

Tuttavia, i problemi di Ventavia potrebbero avere ramificazioni più ampie, anche sui dati di efficacia.

Un altro dipendente, in condizione di anonimato, ha detto a BMJ che Ventavia non aveva abbastanza persone per raccolta campioni di tamponi dai partecipanti allo studio che avevano riportato sintomi coerenti con COVID-19. Poiché l'endpoint dello studio era quello di identificare il COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio, le rivelazioni simili che i dati potrebbero essere stati distorti da campioni non raccolti da partecipanti che avevano sintomi a COVID.

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Il tempo di Jackson al Ventavia

Jackson, un direttore regionale, aveva 15 anni di esperienza nel coordinamento e nella gestione della ricerca clinica al momento del suo impiego con Ventavia. Tuttavia, il suo periodo in azienda è durato solo due settimane, nel 2020, durante le quali ha affermato di aver assistito a "cattiva gestione del laboratorio, problemi di sicurezza dei pazienti e problemi di integrità dei dati".

Secondo lei, i suoi superiori potrebbero essere stati a conoscenza di questi problemi anche prima che fosse assunta. Secondo BMJ, in un elenco di "punti di azione" circolato tra i leader di Ventavia all'inizio di agosto 2020, un dirigente identificato tre membri del personale del sito con i quali l'azienda aveva bisogno di "esaminare il problema del diario elettronico/falsificare i dati, ecc." Uno dei membri dello staff è stato anche "consigliato verbalmente per la modifica dei dati e per non notare l'ingresso in ritardo", secondo una nota, secondo il rapporto.

Jackson ha anche registrato un incontro con due direttori di Ventavia alla fine di settembre 2020, in cui uno di loro ha trovato in che la società "non è stata grado di quantificare i tipi e il numero di errori riscontrati durante l'esame dei documenti di prova per il controllo di qualità". Il dirigente aggiunge: "Nella mia mente, è qualcosa di nuovo ogni giorno".

Dopo aver realizzato che era improbabile che Ventavia eseguisse una correzione di rotta, Jackson ha che era frustrata e ha documentato diverse domande una sera tardi, scattando foto sul suo telefono cellulare. Ha detto di aver anche fornito dozzine di documenti aziendali interni, foto, registrazioni audio ed e-mail a BMJ.

ICON, l'organizzazione di ricerca a contratto con cui Pfizer aveva collaborato per il processo, potrebbe anche essere stata a conoscenza dei problemi di Ventavia. Secondo quanto riferito, ICON ha inviato un'e-mail a Ventavia nel settembre 2020 evidenziando oltre 100 domande in sospeso più vecchie di tre giorni, mentre "[l'] aspettativa ... è che tutte le domande vengono indirizzate entro 24 ore" .

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Preoccupati per l'entità dei problemi nei tre siti di prova, i dirigenti di Ventavia sembravano aspettarsi un'ispezione della FDA. Durante l'incontro che Jackson ha registrato alla fine di settembre, secondo quanto riferito, un dirigente ha detto: "Avremo almeno una sorta di lettera di informazioni, quando la FDA arriverà qui... lo sappia".

Il 25 2020 - che era la mattina seguente - Jackson ha detto di aver chiamato la FDA e ha avvertito l'agenzia delle pratiche scorrette nella sperimentazione clinica di Pfizer a Ventavia, e ha anche espresso le sue settembre in una denuncia inviata via email. Ventavia l'ha licenziata quel pomeriggio.

Secondo BMJ, ha quindi elencato una dozzina di fonte, tra cui le seguenti (citate testualmente):

1. Partecipanti collocati in un corridoio dopo l'iniezione e non monitorati dal personale clinico

2. Mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi

3. Non vengono segnalate le deviazioni del protocollo

4. I vaccini non vengono conservati a temperatura adeguata

6. Targeting del personale di Ventavia per la segnalazione di questo tipo di problemi

Jackson ha ricevuto un'e-mail dalla FDA che riconosceva la sua denuncia. L'e-mail diceva che l'agenzia non poteva commentare qualunque indagine che potrebbe derivare dalla sua denuncia. Secondo quanto riferito, ha anche ricevuto una chiamata da un ispettore della FDA pochi giorni dopo per discutere del suo rapporto, ma da allora non ha più sentito nulla.

Separatamente, Pfizer aveva presentato documenti alla FDA che includevano i dettagli di un briefing il 10 dicembre 2020, ma non menzionava i problemi nei siti di Ventavia.

La FDA ha pubblicato una sintesi della sua ispezione dello studio della società nell'agosto 2021, dopo aver concesso l'autorizzazione completa (non di emergenza) al vaccino Pfizer. Secondo BMJ, i funzionari della FDA avevano ispezionato nove dei 153 siti della sperimentazione, nessuno era di Ventavia.

Paul D. Thacker, l'autore dell'articolo del BMJ, ha parlato anche con due ex dipendenti di Ventavia che, ha scritto, "confermavano ampi aspetti della denuncia di Jackson".

Una persona che ha lavorato su oltre 50 studi clinici nella sua carriera ha affermato di "non aver mai sperimentato un ambiente di lavoro così 'disordinato'" come nei siti di sperimentazione Pfizer gestiti da Ventavia.

"Non credo che siano stati dati puliti", ha detto il dipendente dei numeri generati da Ventavia per il processo Pfizer. "È un pasticcio pazzesco."

Anche il secondo dipendente ha descritto l'ambiente di Ventavia come diverso da qualsiasi cosa avesse sperimentato nei suoi 20 anni di ricerca. Ha aggiunto che dopo il licenziamento di Jackson, la Pfizer era stata informata dei problemi alla Ventavia e che aveva avuto luogo una verifica.

Da allora Pfizer ha assunto Ventavia come subappaltatore di ricerca per altri quattro studi clinici sui vaccini. Questi includono studi sui vaccini COVID-19 per bambini e giovani adulti, donne in gravidanza e una dose di richiamo.

Vasudevan Mukunth, editore: mukunth@thewire.in

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